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India negó el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna rusa

“Los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase I y II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”

La India negó el permiso para realizar los ensayos correspondientes a la fase III de la vacuna rusa para Covid-19 denominada “Sputnik-V”.

Según reportó el medio Infobae, la empresa encargada de llevar a cabo los ensayos en la India, Dr. Reddy’s Laboratories, la cual está asociada con el fondo ruso, tendrá que completar primero un proceso de ensayos de fase II en la nación, así lo solicitó la autoridad farmacéutica.

“Los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase I y II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”, dijo el Comité de Expertos en la Materia (SEC), citado por el medio Infobae.

Foto: Cortesía/Referencial

El pasado mes, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) había notificado que suministraría 100 millones de dosis de la vacuna rusa hacia la empresa Dr. Reddy’s con el objetivo de trabajar en conjunto para la distribución y los ensayos clínicos de dicho tratamiento.

Por su parte, el Comité de Expertos pidió a Dr. Reddy’s  presentar de nueva cuenta un protocolo para que sea considerado y realizar primero los ensayos de las etapas I y II de la vacuna, esta decisión fue tomada tras “una deliberación detallada” del Comité.

Cuando se había hecho el anuncio del envío de las vacunas hacia la India en septiembre, en aquel momento se estimaba que las entregas podrían comenzar a finales del 2020, siempre y cuando las autoridades de la India lo permitiesen.  No obstante, ahora esa posibilidad de hacer las entregas durante este año parece alejarse.

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