El fármaco está avalado por CECMED y cumple con los requisitos nacionales acordes con los estándares internacionales
LA HABANA, 20 ago (Xinhua) — Las autoridades regulatorias cubanas aprobaron este viernes el uso de emergencia de las vacunas Soberana-02 y Soberana Plus, con lo que Cuba suma tres fármacos propios contra la COVID-19, los primeros desarrollados en América Latina.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos (CECMED) otorgó la autorización a esos inyectables elaborados por científicos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de La Habana.
«Esto ha sido posible después de un riguroso proceso de evaluación (…de…) todos los resultados relacionados con la efectividad y la eficacia de la vacuna», afirmó la directora del CECMED, Olga Lidia Jacobo.
El inmunógeno, cuyo esquema de vacunación incluye dos dosis de Soberana-02 y una de refuerzo de Soberana Plus, reportó un 91,2 por ciento de eficacia durante los ensayos clínicos en la prevención de la enfermedad sintomática, lo que sobrepasa el requisito del 50 por ciento solicitado por la Organización Mundial de la Salud.
También registró una eficacia de 75,7 por ciento contra el contagio y 100 por ciento contra casos graves o severos e igual valor para prevenir muertes.
La calidad de esos inyectables está avalada por la inspección por parte del CECMED al proceso productivo, así como el cumplimiento de requisitos nacionales acordes con los estándares internacionales en cuanto a estudios preclínicos y ensayos clínicos.
El cumplimiento de esos requisitos permite el uso masivo de esas vacunas en la isla y su comercialización en el extranjero para enfrentar la emergencia sanitaria generada por el nuevo coronavirus.
El CECMED también anunció este viernes la aprobación de una formulación que incluye a Soberana-02 y Soberana Plus, pero sin tiomersal para poder ser usada por personas alérgicas.
«De esa forma, aquellos pacientes que no habían podido inmunizarse contra la COVID-19 por presentar esa condición, tendrán disponible un producto para ese fin», adelantó Jacobo.
Soberana-02 y Soberana Plus protagonizan en La Habana, desde hace unas semanas, un ensayo clínico para edades pediátricas, en el que participan como voluntarios 350 niños y adolescentes de tres a 18 años.
Con Soberana Plus se desarrolla también un ensayo clínico en convalecientes para evaluar la seguridad y efecto de una dosis en cubanos recuperados de la COVID-19.
A inicios de junio último, las autoridades iraníes otorgaron la autorización de uso de emergencia en esa nación a Soberana-02, que es comercializada en el país persa bajo el nombre de Pasteur.
La autorización fue otorgada al Instituto Pasteur de Irán que comercializará la vacuna en territorio iraní como parte de un acuerdo de colaboración firmado con el IFV en enero último.
A inicios de julio, el CECMED aprobó el uso de emergencia de Abdala, otra vacuna cubana contra la COVID-19, pero elaborada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana.
Durante los ensayos clínicos, ese fármaco alcanzó un 92,28 por ciento de eficacia con su esquema de tres dosis.
La isla tiene además en distintas fases de estudios los candidatos vacunales Soberana-01, del IFV, y Mambisa, del CIGB.
Cuba enfrenta por estos días un duro rebrote de la enfermedad que en la última jornada sumó 78 fallecidos y 9.764 nuevos contagiados con Sars-CoV-2.
Con esas cifras, las estadísticas del Ministerio de Salud Pública muestran un acumulado de 4.397 decesos y 564.011 infectados desde que el nuevo coronavirus apareció en la isla, en marzo del pasado año.
El Gobierno cubano trata de acelerar un proceso de vacunación en el que se ha inmunizado hasta el momento al 27,5 por ciento de la población, con la aplicación de tres dosis a tres millones 085.785 de los 11,2 millones de cubanos.
Esa inmunización se realiza con Abdala, Soberana-02 y Soberana Plus.
