El fármaco está constituido en base a 2 proteínas recombinantes estructuralmente similares, pertenecientes a las variantes Alfa y Beta
El primer ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica española Hipra -denominado PHH-1V- fue autorizado este 11 de agosto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
«Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador)», explicó el organismo a través de un comunicado.
Destacó que se estudiarán «principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios».
PHH-1V, se basa en 2 proteínas recombinantes estructuralmente similares que pertenecen a las variantes Alfa y Beta, las cuales al unirse forman un dímero. Además, se “acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica».
AEMPS aseguró que la misma plataforma se utilizó para el desarrollo de los fármacos de las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, aunque a “diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas».
Durante los ensayos clínicos, cada voluntario recibirá 2 inyecciones. Luego de la primera, la segunda se recibe a los 21 días.
Los voluntarios, serán divididos en grupos; el primero recibirá la dosis más baja y de acuerdo a los datos de seguridad las siguientes serán aumentadas.
«Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo», reza el comunicado.
