Se suspendieron por la aparición de un efecto adverso en un voluntario, quien desarrolló mielitis o inflamación de la médula espinal
La Universidad de Oxford, ubicada en Reino Unido, anunció este 12 de septiembre que reanudará los ensayos clínicos de su vacuna contra el COVID-19 que fueron interrumpidos 6 días atrás, debido a que uno de los voluntarios desarrolló mielitis, como efecto secundario.
A través de un comunicado, la casa de estudios precisó que el fármaco ChAdOx1 nCoV-19, se concibe como una de las vacunas más avanzadas en todo el mundo, la cual se encuentra en las fases finales de pruebas y se desarrolla junto a la farmacéutica AstraZeneca.
«Los mecanismos de seguridad se activaron tras detectarse el caso. El proceso de revisión independiente ha concluido y, siguiendo las recomendaciones tanto del comité de revisión de seguridad independiente como del regulador británico, los ensayos se reanudarán en el Reino Unido», reza el documento.
El organismo indicó que en «ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe evaluarse cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad».
Aseguraron estar comprometidos con la integridad de los voluntarios en cumplimiento de los más altos «estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad atentamente».
A finales del pasado mes, AstraZeneca, inició la fase 3 de sus ensayos en Estados Unidos (EEUU) mientras que en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, las investigaciones van por las fases 2 y 3.
La mielitis, es una inflamación de la médula espinal que suele afectar el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas.
Comunicado íntegro:
Los ensayos clínicos controlados aleatorios en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19 se reanudarán en todos los sitios de ensayos clínicos del Reino Unido.
A nivel mundial, unas 18.000 personas han recibido las vacunas del estudio como parte del ensayo. En ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe evaluarse cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad.
El domingo [09/06/2020] nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en el estudio de la vacunación en todos nuestros ensayos globales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité de revisión de seguridad independiente y los reguladores nacionales. Todas las citas de seguimiento de rutina continuaron con normalidad durante este período.
El proceso de revisión independiente ha concluido y, siguiendo las recomendaciones tanto del comité de revisión de seguridad independiente como del regulador del Reino Unido, la MHRA, los ensayos se reanudarán en el Reino Unido.
No podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del participante.
Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad de cerca.
