EMA recomienda hacer una advertencia en la descripción del fármaco sobre los «efectos secundarios muy raros»
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este 20 de abril que la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, tiene una posible relación con los casos de coagulación sanguínea detectados en Estados Unidos (EEUU).
El organismo precisó que los casos deben ser considerados como «efectos secundarios muy raros» y se debe hacer una advertencia en la información del producto.
Para llegar a esta conclusión, el Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC) «tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los EEUU de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal», indicó EMA a través de un comunicado.
La empresa Johnson & Johnson, anunció la semana pasada que retrasaría el lanzamiento del fármaco en Europa, luego de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender su aplicación temporalmente, mientras analizaban 6 casos de tromboembolismo entre las cerca de 7 millones de personas inmunizadas.
«El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria», agregó EMA.